近日，辉瑞在抗感染领域的成功创新产品Cresemba®（通用名：硫酸艾沙康唑胶囊，规格：40 mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗6岁至<18岁体重16公斤及以上儿童的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。 （公斤）。此次获批标志着康欣博®在中国首次从成人扩展到特定儿童和青少年。这将为目前我国儿童真菌感染的治疗提供新的临床选择，有助于为我国免疫低下儿童筑起一道坚固的防线。侵袭性真菌病（IFD）是患有血液系统恶性肿瘤、造血干细胞移植（HSCT）和实体器官移植的免疫功能低下的儿科患者面临的致命并发症之一。流行病学研究表明，儿童IFD的发病率急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的发病率约为 6.2%。接受化疗的原发性急性髓系白血病（AML）儿童DFI的总体发生率可达20.7%，显着增加死亡风险。在IFD儿童中，ALL和AML儿童侵袭性曲霉病的累积发病率分别约为3.2%和5.2%，疾病死亡率分别为13.3%和7.8%。侵袭性毛霉菌病进展迅速且具有高度破坏性，相关死亡率高达 33%。儿科 DFI 的家庭治疗领域长期以来面临着重大的临床挑战。另一方面，由于儿童的药代动力学性质与成人显着不同，现有药物的血药浓度波动甚至较大，难以获得理想的治疗效果。另一方面，临床治疗侵袭性真菌病不仅需要抗真菌药物的选择药物治疗不仅要考虑致病病原体和感染部位，还要根据患者的整个临床病史进行个体评估。由于可能造成器官损伤和复杂的药物相互作用，临床医生在使用传统抗真菌药物时应格外小心。康欣博®用于儿科适应症的批准，为国内儿童IFD治疗提供了基于明确证据的标准化药理学选择。对患有侵袭性真菌病的儿科患者进行的一项 II 期、多中心、非对照临床研究的结果表明，艾沙康唑治疗是合适的。这项研究表明，该研究在高年级儿童中表现出良好的临床效果。治疗第42天生存率达到93.5%。对于确诊或临床诊断的侵袭性曲霉菌病患者，治疗结束时的总体缓解率为66.7%。同时，该药物是基因反弹耐受性良好，治疗期间导致治疗中断的药物相关不良事件发生率为 6.5%6。这项研究还证实，艾沙康唑在儿童中的总体安全性与成人一致。与其他唑类药物相比，康欣博®药物相互作用的风险较低7。这对于经常需要多种药物治疗的患有血液系统恶性肿瘤的儿童来说非常重要。 ，可以有效降低药物相互作用引起的严重副作用的风险。辉瑞中国注册部负责人王海辉表示：“非常感谢国家药监局在以保护公众健康为核心的药品专业审评工作中对该产品的大力支持和严谨工作，批准了所有儿科用药。”这是对该药物疗效和安全性的双重考验。康欣博®用于儿科适应症的批准是基于充分的临床试验身份和严格的审查和批准。这是我国侵袭性真菌病治疗的重要一步。”对长期以来药品需求的积极响应，体现了各方为改善我国儿科患者治疗水平的共同信念和努力。“康欣博®口服胶囊剂型（规格：100mg）作为新型广谱三唑类抗真菌药物，于2021年获批用于治疗成人侵袭性毛霉菌病和侵袭性曲霉菌病。2022年2017年，其注射剂型再次获批，满足临床各种治疗场景的给药需求。其针对儿科和青少年患者的适应症扩大，在现有临床应用的基础上进一步扩大了目标人群。在性传播真菌病领域，标准化、循证的治疗方案对于提高整体治疗水平具有重要意义。辉瑞中国医院急诊科主任徐德才先生表示：“康心博®儿科适应症的获批，将提高儿童健康水平，加强重大疾病的防治，使其对我国儿童侵袭性真菌病的治疗更加有效。这是积极响应纲要《健康中国2030》规划纲要的号召，治疗进入新的曙光。每个孩子的背后都有一个充满希望的家庭。“拯救儿童，就是拯救未来。”我们将继续与社会各界人士共同努力，改善儿童就医的可及性。药物并确保所有急需治疗的儿童都能从中受益”（完）。
（编辑：郭文平）